O que o Art. 5º autoriza

O Art. 5º da RDC 1.015/2026, de 02/02/2026 e vigente desde 04/05/2026 por força do Art. 77, permite que produtos de Cannabis contenham THC em concentração acima de 0,2% quando forem desenvolvidos exclusivamente para o tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves, conforme a definição da RDC 38/2013 e suas atualizações, ou que ameacem a vida. O texto consolidado da resolução mostra que a regra incide sobre o produto e sobre a população para a qual ele pode ser desenvolvido. Ela não cria uma lista de diagnósticos, não obriga nenhum médico a prescrever e não define quem vai conseguir comprar ou receber o produto.

Fibromialgia e lúpus aparecem na notícia, não na norma

A resolução não enumera doenças. Fibromialgia e lúpus foram citados como exemplos na notícia oficial da Anvisa publicada em 03/02/2026, e exemplo dado em notícia tem peso informativo, sem ter força de lista legal nem de indicação clínica automática. Quem tem fibromialgia deve, portanto, desconfiar de qualquer texto que apresente o diagnóstico como passaporte para um produto com THC acima de 0,2%, assim como de qualquer texto que o apresente como impedimento. O que a norma pergunta é se a doença, na vida daquela pessoa, se encaixa na definição de doença debilitante grave, e essa leitura individual cabe ao profissional que acompanha o caso. Os sintomas e a rotina da condição estão no artigo sobre fibromialgia, e este texto trata apenas da regra.

Como a RDC 38/2013 define doença debilitante grave

O Art. 2º, II, da RDC 38/2013 descreve a doença debilitante grave como aquela que prejudica substancialmente os seus portadores no desempenho das tarefas da vida diária, e como a doença crônica que, se não tratada, progredirá na maioria dos casos, levando a perdas cumulativas de autonomia, a sequelas ou à morte. A definição se apoia em função e em evolução, de modo que o nome do diagnóstico, isolado, não a preenche. A RDC 1.015/2026 apenas remete a essa definição. O fato de a RDC 38/2013 tratar de acesso expandido e uso compassivo não faz do regime de produtos de Cannabis um programa dessa natureza.

Condições que continuam valendo

A faixa acima de 0,2% de THC não libera qualquer produto rico em THC. Os Arts. 3º, VIII, e 4º da RDC 1.015/2026 seguem exigindo fitofármaco de CBD ou extrato CBD-dominante, o que significa CBD em quantidade pelo menos cinco vezes maior que a de THC.

O parágrafo único do Art. 5º traz as contraindicações desse recorte. O uso dos produtos com THC acima de 0,2% é contraindicado para menores de 18 anos, gestantes e lactantes. Para idosos maiores de 65 anos e para pacientes com histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou que façam uso não medicinal dela, a norma exige que o prescritor avalie o benefício e o risco antes de indicar. Essas restrições valem para os produtos com THC acima de 0,2% abrangidos pela RDC 1.015/2026 e não devem ser estendidas a todos os produtos e formulações, nem ao regime separado da RDC 660/2022.

Três normas, três caminhos

A RDC 660/2022 regula a importação excepcional por pessoa física, para uso próprio, mediante autorização individual da Anvisa. Ela continua em vigor, não foi revogada pela RDC 1.015/2026 e nem sequer é citada por ela. A RDC 327/2019, que tratava da autorização sanitária de produtos fabricados ou importados por empresas para venda no país, foi revogada pelo Art. 76 da RDC 1.015/2026. Essa revogação alcança somente a RDC 327/2019, que era o regime das empresas. A RDC 660/2022 é um regime separado e segue vigente.

A autorização individual de importação, portanto, segue sendo um procedimento próprio, com requisitos próprios, e não se confunde com a comercialização nacional de produtos autorizados. O Art. 43 da RDC 1.015/2026 foi alterado pela RDC 1.023/2026, de 11/05/2026, e essa alteração preservou o Art. 5º.

Norma, avaliação clínica e acesso efetivo

Três perguntas diferentes se misturam com facilidade quando o assunto é a mudança de regra. A primeira é sanitária: a norma admite um produto com THC acima de 0,2% para pacientes com doença debilitante grave, desde que respeitadas as condições de CBD e as contraindicações. A segunda é clínica: o prescritor julga, caso a caso, se aquele paciente tem uma doença que se enquadra na definição e se o benefício esperado compensa os riscos. A terceira é de acesso: a existência de produto autorizado, o preço, a disponibilidade e qualquer forma de cobertura são questões que a RDC 1.015/2026 não responde. Uma resposta afirmativa à primeira pergunta não implica resposta afirmativa à segunda nem à terceira.

O que levar para a consulta

Para a conversa com o médico, ajuda chegar com um registro de quais tarefas do dia a dia a doença atrapalha, como tomar banho, trabalhar ou se deslocar, e com que frequência isso acontece, porque é essa descrição que dialoga com o critério da RDC 38/2013. Laudos anteriores e a lista dos tratamentos já tentados também ajudam a contextualizar o caso na consulta. Para os produtos com THC acima de 0,2%, o parágrafo único do Art. 5º prevê a avaliação do benefício e do risco para maiores de 65 anos, pacientes com histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou que façam uso não medicinal dela.